#7bisLePointSur : Retour sur le décret du 19 février 2018 relatif simplification et à la modernisation des régimes d’autorisations d’activités de soins et d’équipements matériels lourds

Suite à quelques sollicitations, voici une « petite » analyse dudit décret pour vous aidez à en comprendre les enjeux pour vos établissements.
Ce décret introduit plusieurs modifications visant :

• un allègement de certaines formalités procédurales (!) ;
• et, comme déjà énoncé, la prise en compte de critères de qualité lors de l’examen des demandes.

Ces modifications concernent notamment :

• la suppression du caractère systématique des visites de conformité et l’introduction d’un nouveau motif de refus (Insertion article R6122-34  II, modification de l’article R6122-34  I, modification de l’article D6122-38) ;
• la modification de la durée de validité de l’autorisation : portée à 7 au lieu de 5 ans (Modification article R6122-37 CSP) ;
• les modalités de délivrance des autorisations accordées à titre dérogatoire (Insertion article R6122-31-1 CSP) ;
• l’allègement du dossier de demande de renouvellement d’une autorisation sanitaire (Insertion article R6122-31-1 II) ;
• la possibilité, en cas de cession d’autorisation, d’effectuer une demande de confirmation de l’autorisation sanitaire cédée en dehors des fenêtres de dépôt (Modification article R6122-35 CSP).

Le décret est entré en vigueur le 22 février 2018.

Seules les mesures liées à la suppression du caractère systématique de la visite de conformité entreront en vigueur au 1er janvier 2019.

Concernant la mesure résidant dans la suppression du caractère systématique des visites de conformité : cela signifie que la réalisation d’une visite de conformité, postérieurement à la déclaration de début d’activité ou de mise en service de l’équipement matériel lourd, constitue une simple faculté.
Ce qui a pour conséquence que :

• Le directeur général de l’ARS peut décider qu’il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l’hospitalisation ou la mise en service de l’équipement matériel lourd (le délai reste donc inchangé) ;
• Dans cette hypothèse, il notifie sa décision au titulaire de l’autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d’activité ;
• A défaut de notification dans ce délai, le directeur général de l’ARS est réputé renoncer à diligenter cette visite ;
• Cette visite pourra être décidée dans les conditions définies ci-dessus notamment « en cas de modification des locaux ou des conditions d’exécution de l’autorisation » .

Le décret lie désormais le régime d’autorisation sanitaire à la démarche qualité de l’établissement.

[Article R. 6122-34 du Code de la santé publique modifié, établissant les raisons de refuser une autorisation ou un renouvellement, est enrichi d’un nouveau motif : « 10° lorsque le projet présente un défaut de qualité ou de sécurité ». Le texte précise, que pour apprécier le ou les motifs de refus « (…) il peut être tenu compte de tout élément issu des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé, relatif au projet pour lequel l’autorisation ou son renouvellement est sollicité et pertinent à la date de la décision.)]
Donc, il peut être tenu compte de tout élément issu des rapports de certification émis par la Haute Autorité de Santé, relatif au projet pour lequel l’autorisation ou son renouvellement est sollicité, et pertinent à la date de la décision.
De plus, le décret ajoute un nouveau motif de refus. Ainsi, une demande d’autorisation ou de renouvellement peut être refusée « lorsque le projet présente un défaut de qualité ou de sécurité« .
Les autres mesures de simplification introduites par ce décret concernent :

• la constitution du dossier de renouvellement ;
• et les autorisations sanitaires accordées à titre dérogatoire.

Décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds
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